一类医疗器械申请加拿大MDEL认证办理流程资料
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-15 08:30
在加拿大,医用不管是器械还是保健品都归一个政府*部门监管——healthcanada.根据产品的使用方式成分不同,又分为medl,mdl,npn,din这四个热门认证项目。如果你打算在加拿大销售医疗设备,你需要通过获得许可证来注册你的产品。加拿大卫生部(healthcanada)颁发了两种不同要求的许可证, medl和mdl。
加拿大卫生部医疗设备机构许可证(mdel)
如果您生产i类医疗设备或体外诊断设备(ivds),并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售,您必须获得医疗设备建立许可证(mdel)。
如果您选择通过加拿大的分销商销售,您的分销商必须有mdel。医疗设备分销商和进口商必须确保mdel,无论设备的分类。
如果设备是ii - iv类,制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售,即使是在mdel下销售。
加拿大卫生部医疗器械许可证(mdl)
在加拿大销售ii - iv类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(mdl)。
mdl是产品批准,而mdel是公司/经销商/进口商本身的许可证。
获得mdl的过程与美国fda510(k)的过程相似。确保一个mdl的过程通常比类ii设备的510(k)更快,对于类iii设备大致相同,而对于类iv设备更长的时间。
如果您有加拿大经销商并且要销售class i器械,就要获得医疗器械许可证(mdl)。销售ii,iii,iv类器械,要获得加拿大医疗器械机构mdel许可证。若将医疗器械分销致加拿大,就要获得mdel证书。在销售所有医疗产品之前都要通过符合加拿大医疗器械规定(cmdr),并获取加拿大卫生部审批许可
加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时,是结合第三方质量管理体系审查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时,需要提交加拿大医疗器械认证认可机构(canadianmedical devicesconformity,cmdcas)认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书,即can/csa-iso13485体系证书。
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