朝阳望京没有人员怎么办北京医疗器械三类经营许可证提供人员库房专业安全包下证

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北京星期三企业管理咨询有限公司业务部
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马胜辉
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北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
更新时间
2023-11-04 00:00

详细介绍

申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品药品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理;
4.有关部门的行政审

ments; (2) the relevant departments shall accept theapplication; (3) investigate the actual site and review theproducts; (4) grant the issuance of the third iii medical devicelicense.2. legal basis: article 14 of the regulations on thesupervision and administration of medical devices for the filing ofclass i medical devices and the application for the registration ofclass ii and class iii medical devices, the following materialsshall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) technicalre of the product; (3) product inspection report; (4)clinical evaluation data; (5) product specification and labelsamples; procedures for handling the business license of class iiimedical devices: 1. submit application materials for medical devicebusiness license to the food and drug administration; 2.examination of data form of the food and drug administration; 3.official acceptance of data; 4. administrative examination ofrelevant departm

医疗器械三类注册,公司注册,二类备案注册

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