朝阳甜水园没有人员怎么办北京医疗器械三类经营许可证提供人员库房专业安全包下证
- 供应商
- 北京星期三企业管理咨询有限公司业务部
- 认证
- 医疗器械三类
- 注册
- 医疗器械二类
- 注册
- 注册公司
- 网络销售备案
- 手机号
- 15501182773
- 联系人
- 马胜辉
- 所在地
- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字
licant submits the application materials to the relevantdepartments; (2) the relevant departments accept the application ofthe applicant's application; (3) investigate the actual site andreview the product; (4) grant the issuance of the class iii medicaldevice license.2. legal basis: article 14 of the regulations onsupervision and administration of medical devices for filing ofclass i medical devices and application for registration of classii and class iii medical devices, the following materials shall besubmitted: (1) product risk analysis data; (2) product technicalre; (3) product technical re; (3) productinspection report; (4) clinical evaluation data; (5) productinstructions and label samples; (6) management systemdocuments related to product development and production; 5. theproperty certificate and house lease certificate (the lessor shallprovide the property right certificate) shall be valid; 6. theresume, educational background certificate or professional titlecertificate of the person in charge of the enterprise and the manager shall be v
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