朝阳将台没有人员怎么办北京医疗器械三类经营许可证提供人员库房专业安全包下证
- 供应商
- 北京星期三企业管理咨询有限公司业务部
- 认证
- 医疗器械三类
- 注册
- 医疗器械二类
- 注册
- 注册公司
- 网络销售备案
- 手机号
- 15501182773
- 联系人
- 马胜辉
- 所在地
- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
医疗器械二类备案流程:1、准备执照副本,公章,实际经营地址房本复印件,租房合同2、需要提供一名质量管理员,医学医护相关专业毕业满3年的3、网上提交医疗器械二类备案审核资料通过后线下交材料 4、经营医疗器械二类批发的企业还需要准备库房 可全程免费指导办理流程,提供质量管理员,也可管办理,专业速度快速*快3天完成备案
partments; (2) the relevant departments accept the applicationof the applicant; (3) investigate the actual site and review theproduct; (4) grant the issuance of the class iii medical devicelicense.2. legal basis: article 14 of the regulations on thesupervision and administration of medical devices for the filing ofclass i medical devices and the application for the registration ofclass ii and class iii medical devices, the following materialsshall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) technicalproduct re; (3) product inspection report; (4) clinicalevaluation data; (5) product specification and label samples; (6) management system documents related to product developmentand production; class ii filing process of medical devices: 1.prepare a copy of the license, official seal, a copy of the actualbusiness address room, 2. a administrator shall beprovided, medical care related major graduation for 3 years 3,online submission of medical device class ii record audit materialsthrough the offline delivery of materials 4, operating medicaldevice class ii wholesale enterprises also need to prepare thewarehouse
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