加拿大MDEL与MDL的区别
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-23 08:20
什么是加拿大mdl认证?
mdl(medical devicelicence)是加拿大医疗器械许可证,在加拿大销售ii-iv类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗器械许可证(mdl)。 i类设备不需要医疗器械许可证。
在加拿大,某些设备必须获得医疗设备许可证才能出售。为了确定哪些设备需要许可证,所有医疗设备都已根据与其使用相关的风险进行分类。加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(i,ii, iii, iv)风险等级,i 类器械具有低的潜在风险(例如温度计),iv 类器械具有大的潜在风险(例如心脏起搏器)。
加拿大mdl认证与mdel的区别?
mdl是针对医疗器械中ii-iv类医疗设备的产品的批准许可,而无论出口的医疗器械属于哪个类别,该产品的生产商,经销商,进口商都要求获得医疗器械企业许可证(medicaldevice establishment license,mdel)。但ii、iii和iv类医疗器械的制造商须在申请mdel之前先获得产品注册许可证(medicaldevicelicense, mdl).
负责监督和评估加拿大诊断和治疗医疗器械的安全性、有效性和质量的国家机构是加拿大卫生部治疗产品理事会(tpd)的医疗器械局。如果有医疗器械产品计划出口加拿大,就需要向加拿大卫生部提出注册。
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