医疗器械MDR CE认证咨询及所需资料
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-06-06 08:20
q:mdr对分包方有什么要求?
如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求。
如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。
q:mdr发对对udi的要求,与美国现行udi要求是否一致?
mdr法规,与美国fda法规,对udi的要求有相似点,也有差异。
具体参见mdr法规annex vi关于udi的要求。
q:制造商如何使用srn(单一注册号码)并符合udi的要求?
一旦欧洲医疗器械数据库系统eudamed上线,制造商必须从其主管当局获得其srn号码。
q独立包装、多单元包装的器械, udi是否都适用?
独立包装的器械,所有包装上都需标注udi信息。
多单元包装的器械(如10ps一盒的外科手套),只需在外包装上标注udi信息。
具体参阅法规art.27、annex vi。
q:udi全面执行前,与符合性声明、技术文件关联的部分,符合性评估将如何考量?
欧盟委员会网站有几个与udi有关的指南,在udi信息缺失的情况下可以先进行符合性评估,当这个系统全面启用时,相关器械将必须满足udi的所有要求。
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