美国医疗器械FDA认证需要验厂吗？

2019年，美国fda加大了对中国企业，尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整个美国市场。因此，了解fda验厂的审核内容非常重要，下面小编就带大家了解下美国fda验厂都审核哪些内容？

fda验厂背景

近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《fda食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国fda有权对境外食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量安全。

fda一般对食品、医疗器械、化妆品、otc药品制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提前三个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国政府负担。这类验厂也常被称为飞行检查，厂检等，以确认制造商的质量体系和运作符合美国fda 21cfr820 systemregulation质量系统法规的要求为目的。

fda验厂检查要点

1. 检查接受的重要性

美国fda在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入fda黑名单，该企业将不能对美国进行出口。

2. 记录的检查

fda官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。

3. 检查依据

fda来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给fda检查的官员。

4. 沟通的重要性

企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对fda官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让fda官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，fda官员将会对某一个问题刨根问底，直至查处问题。

5. 产品标识的关注

fda来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。

6. 制定计划的实施情况检查

他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。

7. 检测报告满足客户要求的重要性

实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。

8. 蓄意破坏的控制fda来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。

9. qsr82

0体系有效运行重要性

fda来厂检查将会关注qsr820体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保体系有效运行。

10. 报告留档时间以及报告的一致性

11.提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与fda官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，档案保留年限不得低于2年。

企业应该做好的几项工作

全面学习掌握qsr820、cgmp法规的要点，并且满足该法案对企业的要求。

坚决不得夹带出口，走私出口，如被fda发现，将列入黑名单，对企业以后出口美国将是致命打击。

企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平，以应万变。

企业随时做好被抽查的准备，fda将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。

生产企业fda验厂心得

1. 做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？

2.评审文件；按qsit方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；fda检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

3.在fda官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过fda验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行反感。

4.fda对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；

5.fda非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，fda官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的gmp管理的水平。

6. fda检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。

7.接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了。

8. 验厂结果

没有任何书面评价，这是好的情况；

无批评的483表，或一封感谢信；

有批评的483表，它可能会导致： 警告信（warning letter）、自动滞留（automaticdetention）、qsr扣留、（qsr hold）撤回（recall）、直至不得进入美国市场。

所以，凡是接美国fda通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到少，才能避面被警告。

9. 生产现场的标识不在乎以下几个方面：

生产区域的标识。包括生产区域的总平面图，不同洁净级别区域的标志，按定置管理要求划分的不同区域进入控制区的程序等；

生产设备容器和管线的标识。包括设备容器的名称、编号、型号规格和安装日期等，以及用不同颜色区分不同类型的管线并标明流向；

设备运转状态的标识、标明设备处于生产、清洗还是维修等。

生产过程的各种物料的标识。包括原辅料、包装材料、半成品或中间体和成品的品名、批号、数量、来源等标识及标明检验状态的标识（待验、合格或不合格）

13. 仪器、仪表、量具和衡器的校验

生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等准备与否，关系到工艺参数的控制与检验结果的准确性，如其出现差错，在产品的生产和质量控制中操作者会产生错误的判断，产品质量难以保证，fda官员对此非常重视，检查中特别关注厂房生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等的管理。药厂用于生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器有成千上万，做到“其适用范围和精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验”对其进行有条不紊的管理确实不是一件易事，为此，工厂要有严密的组织体系，制定严格的控制规程并保证其有效的执行。fda官员会对照现场看到的某一仪表的校验标签，检查该仪表所用的标准仪器的校验，对于一些大型精密仪器，厂方往往会委托国家的计量管理部门进行校验，得到一张校验合格证和部分校验数据，fda官员认为这些数据并不充分，厂方必须制定该仪器的校验规程并有校验原始数据。

14. 批记录的准备

fda现场检查时，往往抽取三批产品，以批号为线索进行追踪检查，初次检查一般从近期生产的产品中抽取三批，复查时会让厂方提供自上次检查后销往美国的产品的批号，并按年度抽取三批，故厂方应充分准备，要求厂内各部门严格复查批生产记录，批检验记录及这些批次有关的物料、留样、检验用的各种溶液或试剂等的记录，但要注意，不要在发现记录有问题时重新抄写，这往往会引起编制记录的嫌疑，平时要养好良好的记录填写及对生产和检验中的偏差正确处理的习惯。

15. 稳定性试验

fda的化学原料药检查指南中明确规定，化学原料药要进行稳定性试验。fda认为“生产过程的细微变化或使用的原材料不可控质量指标的变化都对产品的稳定性造成影响”。同时规定“初投入市场的三批产品和以后生产的产品每年至少一批需要留样进行稳定性试验，：尽管指南中没有明确规定稳定性试验的条件，但一般试验条件为温度25±20c，相对湿度60±5%，检查频次为年按留样的0，3，6，9，12月进行检查，第二年18，24月进行检查，以后每年依次，直至产品有效期后一年。另外，还要按上述检查频次检查产品按标浅声明的贮存条件保存的样品，并与上述稳定性结果比较分析，需要注意的是进行稳定性试验的恒温箱（室）控制温湿度的仪表要定期校验，并按计划做好温湿度监控。

16. 水处理系统

水是药品生产中用量大，使用广的重要原料，水质的优劣直接影响到药品质量，纯化水、注射用水的质量标准在美国药典24版的正文中做了明确规定，另外在其附录中也详细规定了制药用水系统的类型，水的选用，水系统的验证，安装要求、清洗和消毒及维护等。fda检查时特别留意纯水系统，往往会花上相当的时间进行检查，我们从近年来fda对海外检查的警告信中也可看出，许多厂家在制药用水的控制上出了问题：有些厂家由于产品生产中内毒素难以去除，需要从源头控制，由此可以看出，“药品制造过程的任何一个环节都影响到产品的质量”这一gmp思想，成为fda对药品控制的一项基本原则。当然，药品生产质量管理是一个系统工程，准备接受fda检验应严格按照gmp的要求进行，但是，毕竟现场检查的时间有限，而且存在语言的障碍，作好这些准备工作，无疑会对检查的顺利通过大有裨益。

fda验厂抽查原则

根据法律规定，对未豁免qsr 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）

ii类器械或有510(k)注册的器械的企业，容易被抽到；

为国外大公司做oem的企业；

产品在美国市场发生质量事故的企业。

fda验厂频率及费用

美国境内企业：一般每两年检查一次；

美国境外企业：不定期检查；

所有检查费用由fda承担。