国家药品验证号(ndc)是中国中药及otc非处方药通过fda认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国fda的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(nda)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc,可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。
详解细节淋巴护理霜ndc代码2美国ndc号码注册内容
1).企业duns号请求;
2).企业工厂辨认号(fei, facility establishment identifier)
3).申请企业ndc
4).申请产标签号
3.fda-ndc所需资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码
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为什么有的药品不在ndc目录中?
根据fda的说法,药品可能不会出现在ndc目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知fda,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
fda要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些ndc号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位ndc。医疗保险和医疗补助服务中心(cms)和其他政府机构要求ndc作为其帐单索赔表的一部分。
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