审批注意事项前列腺软膏NDC代码

审批注意事项前列腺软膏ndc代码

该编号称为ndc，用于标识标签，产品和贸易包装的尺寸。第一部分，标签代码，由fda认证分配，贴标商是指制造（包括重新包装或重新贴标）或以其自己的名义分发药物的任何公司。

审批注意事项前列腺软膏ndc代码

ndc号码，即国家药物代码，是一个的10位或11位数字的3段号码，是美国用于人体药物的通用标识符。

ndc的3段标识分别代表：标签持有者，产品，商业包装尺寸

组数字代表了标签持有者，如药物制造商，重新包装或分配的企业;

第二组数字是产品的代码，用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;

ndc标签号码分配示例第三组数字是包装代码，代表了包装尺寸和包装类型。

10位数字的ndc编号可以采用不同的结构形式：4-4-2,5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字，4或3位数字用于产品代码，用于包装代码的有2或1位数字。

假设标签代码12345-101-50是指xyz公司生产的50 ml含活性成分20％氧化锌的管体装的防晒霜。

fda ndc标签代码简介

在这个示例中，部分12345代表制造商-xyz公司，第二部分代表药物-含有20％氧化锌活性成分的防晒霜，第三部分代表包装-50ml的管状。

审批注意事项前列腺软膏ndc代码

具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的ndc索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
在ndc索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统（drls）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在ndc索引更新之前，fda对近期的变更不作汇报，且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。