一类医用产品做CE认证需要提供什么资料

ce认证是欧盟的安全认证，是产品进入欧盟市场的许可证，也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴ce标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴ce标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴ce标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（notifiedbody）进行符合性评定后，方可加贴ce标志。

欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。

ce指令介绍：

无线电设备指令（red）-2014/53/eu

低电压指令（lvd）-2014/35/eu

电磁兼容指令（emc）-2014/30/eu

医疗器械指令（mdd）-2007/47/ec

有源植入设备指令（aimd）-90/385/eec

体外诊断医疗器械指令（invmd）-98/79/ec

机器指令（md）-2006/42/ec

限制使用某些有害物质（rohs）-2011/65/eu

废弃电子电气设备指令（weee）-2012/19/eu

电池指令（battery）-2006/66/ec

潜在爆炸性环境设备（atex）-2014/34/eu

能源相关产品的ecodesign要求（ecodesign）-2009/125/ec

能源相关产品标签指令（lerp）-2010/30/eu

包装和包装废物指令（废物）-2015/720

通用产品安全指令（gpsd）-2001/95/ec

个人防护设备指令（ppe）-2016/425/eu

玩具安全指令（toy）-2009/48/ec

关于民用爆炸物（ecu）的指令-2014/28/eu

烟火制品指令（pta）-2013/29/eu

测量仪器指令（mid）-2014/32/eu

非自动称重仪器指令（nawi）-2014/31/eu

索道装置规范（cwi）-2016/424

升降机和升降机安全部件指令（lifts）-2014/33/eu

简易压力容器指令（spvd）-2014/29/eu

产品经制造商自我声明加贴ce标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。

产品经公告机构符合性评定后加贴ce标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放ce证书。制造商依据ce证书签署符合性声明，产品加贴ce标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

欧盟（eu）：制定欧盟法规（指令）、协调各成员国的活动。

成员国主管当局（ca）：负责对应法规（指令）在本国的执行、联合欧盟对公告机构进行授权，监督公告机构行为，并进行产品的上市后监督。

公告机构（nb）：进行符合性审核，发放ce证书。

制造商manufacturer：确保自己的产品满足欧盟法规（指令）的要求，进行自我声明或者申请公告机构符合性评定，加贴ce标志，并对产品质量安全负责。