审批注意事项癣膏NDC代码

审批注意事项癣膏ndc代码

10个字符的ndc代码的前5个数字字符标识制造商或分销商，并且被称为标签代码。此部分由fda认证分配。10个字符的代码的*后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。标识药物配方的段称为产品代码，而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。为了获得ndc标签代码，药品制造商应通过fda认证的电子提交网关或esg以spl（结构化产品标签）格式提交请求。为了成功提交spl药品，制造商还应拥有美国代理商。中检联标可以充当美国代理商，并协助药品制造商准备并提交spl文件以获得ndc标签代码。

审批注意事项癣膏ndc代码

otc产品 fda ndc提供资料：

1.填写申请表（按照表格内容填写）。

2.客户要有邓白氏编码duns（我们可以顺带帮忙办理邓白氏，不收取额外的服务费）

3.要有美国进口商信息（如果没有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可开始fda。

5.注册流程：1.邓白氏申请 2.公司fda注册 3.产品注册。每个产品（不同规格，不同标签）都要独自注册

6.企业+产品注册2-3周（不同味道，不同规格等都要分开注册），不可以按照系列注册。

审批注意事项癣膏ndc代码

为什么有的药品不在ndc目录中?
根据fda的说法，药品可能不会出现在ndc目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知fda，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
fda要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些ndc号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位ndc。医疗保险和医疗补助服务中心（cms）和其他政府机构要求ndc作为其帐单索赔表的一部分。