审批注意事项指甲真菌治疗试剂盒NDC code

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fda工厂注册，即“establishmentregistration”，又叫场地注册。产品登记，即“listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在fda登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国fda对进口药品的重要监管措施之一。fda可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起，fda不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

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任何药品在美国上市前必须申请并登记ndc号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在符合fda相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时fda也根据此号码对产品进行管理。

获得了ndc号，仅代表药品信息进入了fda登记系统，但是，在ndc数据库登记的产品并不意味着该药品被fda批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是，ndc登记是中国非处方药通过fda认证的快捷申请形式。对于收载于otc专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行ndc登记的必要信息。通过ndc登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，ndc登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

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常见otc产品 fda ndc：
消毒类产品ndc注册包括：阿达帕林痤疮凝胶ndc注册、消毒湿巾ndc注册、消毒洗手液ndc注册、酒精消毒凝胶ndc注册等等。
化妆品ndc注册包括：防晒乳ndc注册、防晒霜ndc注册、祛痘霜ndc注册、黑头乳ndc注册、祛斑霜ndc注册，疤痕修复乳ndc注册等等。
ndc（national drug code，国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，
ndc注册作为进入药品注册列表系统（drug registrationand list system，rls）数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的ndc代码，由fda供给，ndc代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(otc,over-the-counter)受食品药品监督管理局(fda)监管。虽然属于药品类，但大部分otc产品的合规要求还是比较简单的。
fda统一审查用于otc药品的活性成分，并*终出具一份otc专论(otc monograph)。
otc专论就相当于活性物质标准，对于otc产品，只要其中的活性成分满足otc专论的要求，就可以不经fda审批直接上市。
fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求。