假肢FDA认证办理步骤与要求

假肢fda认证办理步骤与要求，fda针对器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（fd&cact，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全器械法案；现代化法案。
美国食品药品监督管理局（fda）负责监管在美国销售的器械，为了确保器械的安全性和有效性，fda要求所有进口到美国市场的器械都需要进行注册和申报。

器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，fda将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
假肢fda认证办理步骤与要求，只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
进行设备清单申报：fda要求所有进口到美国的器械必须在进口前进行设备清单申报。制造商需要向fda提交器械进口通知书（fda2877表格）和设备清单，包括器械的名称、型号、用途、制造商等信息。
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手术帽子fda认证需要什么资料