医用消毒机fda注册申请流程介绍,美国fda规定,国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
确定适用的法规:根据器械的分类和特点,制造商需要确定适用的法规。fda会针对每种器械类型和功能颁布相应的法规和准则,包括质量管理、性能评价、报告和记录要求等。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在fda监督之下,根据用途和对可能的伤害,fda将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,fda要求厂家进行严格的实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医用消毒机fda注册申请流程介绍,Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(k)例如:牙刷等;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(k)例如:无创血压监测器等;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准pma)例如:心脏瓣膜等;
fda注册费用包括两个方面,一个是美国收取的fda年费,这个费用以美金的形式直接付给fda财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持fda注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。
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