详解细节痘痘霜ndc fda管制类产品出口美国,美国海关要求提供如下资料dls - drug listing number reg - drugregistration number ndc-national drugcode,如果没有这些资料无法清关怎么办,可以协助客户提供以上资料,帮助客户快速低成本放行签收货物!
详解细节痘痘霜ndcndc号码,即国家药物代码,是一个的10位或11位数字的3段号码,是美国用于人体药物的通用标识符。
ndc的3段标识分别代表:标签持有者,产品,商业包装尺寸
组数字代表了标签持有者,如药物制造商,重新包装或分配的企业;
第二组数字是产品的代码,用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;
ndc标签号码分配示例第三组数字是包装代码,代表了包装尺寸和包装类型。
10位数字的ndc编号可以采用不同的结构形式:4-4-2,5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字,4或3位数字用于产品代码,用于包装代码的有2或1位数字。
假设标签代码12345-101-50是指xyz公司生产的50 ml含活性成分20%氧化锌的管体装的防晒霜。
fda ndc标签代码简介
在这个示例中,部分12345代表制造商-xyz公司,第二部分代表药物-含有20%氧化锌活性成分的防晒霜,第三部分代表包装-50ml的管状。
详解细节痘痘霜ndc
otc fda ndc申请流程:
1. 准备阶段
otc药品注册开始之前,对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试,且符合fda的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后,申请人就可以通过fda所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。fda必须审核申请人提交的所有信息,确认药品的质量、精度和安全性,并对其进行批准。
3. nda阶段
一旦fda批准注册申请,公司必须向fda提供new drugapplication(nda)申请,这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息,其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。
4. ndc阶段
ndc是由fda注册管理的药品识别码。它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦nda获得批准,它就有资格申请ndc码。ndc码是向fda提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到ndc码,该otc药物就被视为注册成功。因此,公司可以开始销售该药物,并在药物标签上标注ndc码。
otc非处方药的注册周期和流程通过严格的fda审批,旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有fda的相关规定和法规,以便快速注册和推出otc药物。
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