审批注意事项白癜风护理霜NDC code

供应商
深圳市中检联标技术服务有限公司
认证
联系电话
4008080621
手机号
15302623036
总经理
宾工
所在地
深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
更新时间
2024-12-25 07:30

详细介绍

审批注意事项白癜风护理霜ndc code

1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向fda认证提供制造,制备,传播,配制或加工用于商业分销的所有药品的*新清单。使用唯一的10位数字,三段代码(称为国家药品代码(ndc标签代码))识别和报告药品,该代码用作药品的通用产品标识符。fda认证将列出的ndc编号以及作为ndc目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。

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美国ndc号码注册具体流程通用流程如下:



1、esg:是进行电子递交的通路



2、duns号:即d-u-n-s码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;



3、fei号:全称为“facility establishmentidentifier”,通常译为“工厂辨认号”,是fda用来辨认企业的独有号码;



4、spl:全称为“structured productlabeling”,是fda在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。



美国ndc号码注册具体流程:



1、设立登记



2、贴标代码



3、药品列表

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ndc号的数字又代表什么?
在药品的包装上我们会看到一串代码"ndc0777-3105-02",这一串代码就是ndc号码。具体每段号码的作用,见下面的图片示例:
ndc为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
第一部分,表示由fda指定的标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。
第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。
第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。
第一部分号码由fda提供,第二、三部分号码由厂家提供。ndc号的结构由以下其中一种形式构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10即 5-3-2的形式。
但,需注意的是fda给予某产品ndc号并不意味着对该产品的批准。
那么上面的代码"ndc 0777-3105-02"代表的意思就是:“00777”表示标签商是dista productscompany,“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
ndc号变更的要求
列表药品如有以下变更将需要新的ndc代码:
新规格或新活性成分
新的剂型
外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)
对非活性成分的改变不需要新的ndc编码除非它影响以上任何性状
标签商、持证商和生产商
标签商、持证商和生产商可以是一个公司,也可以不是一个公司!这列分别解释一下,labeler(标签商)就是ndc的拥有者。在美国医保报销用到的就是ndc号。
标签商负责药品的分发、销售和市场,所有的持证商和生产商需要通过nda或者anda的方式获得fda的批准,标签商ndc号的签发是不需要fda批准的,只需要向fda备案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷desflurane),恒瑞拥有美国fda的anda,恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售,而sandozinc负责这些工作,ndc就是sandoz公司的,sandoz公司就是标签商,负责在美国的销售市场等,就是distributedby:sandoz inc

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