审批注意事项纹绣霜NDC code

ndc，是“national drugcode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的辨认符号。ndc数据库可揭露查询，它包含了所有的处方药和非处方药，但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（api）。任何药品在美国上市前有必要请求并挂号ndc号，挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在契合fda相关药品处理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色，fda也根据此号码对产品进行处理。

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如何注册otc产品
otc药品的注册有2种途径：
1.新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
2. otc专论（otc monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（generally recognized assafe and effective,grase）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（otc）产品受监管。
以下是部分otc专论类别的：
• cfr 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
• cfr 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
• cfr 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物