详解细节灰指甲霜NDC注册
- 供应商
- 深圳市中检联标技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4008080621
- 手机号
- 15302623036
- 总经理
- 宾工
- 所在地
- 深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
- 更新时间
- 2024-05-14 07:30
详解细节灰指甲霜ndc注册
国家药品验证号(ndc)是中国中药及ootc非处方药通过fda认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国fda的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(nda)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc,可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪,药品被分配了一个唯一的标识符,称为国家药品代码或ndc 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。
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otc fda注册需要提交哪些资料:
fda注册申请表,
美国代理人,
企业邓白氏编码,
产品标签,
包装图片,
药品成份清单。
otc fda注册需要完成流程:
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
otc fda注册完成企业会获得:
获得企业注册号,通过fda官网可查询企业注册信息。
获得ndc号码,通过fda官网可查询产品注册信息。
通过ndc号可在fda下属官网查询产品标签。
详解细节灰指甲霜ndc注册
常见otc产品 fda ndc:
消毒类产品ndc注册包括:阿达帕林痤疮凝胶ndc注册、消毒湿巾ndc注册、消毒洗手液ndc注册、酒精消毒凝胶ndc注册等等。
化妆品ndc注册包括:防晒乳ndc注册、防晒霜ndc注册、祛痘霜ndc注册、黑头乳ndc注册、祛斑霜ndc注册,疤痕修复乳ndc注册等等。
ndc(national drug code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,
ndc注册作为进入药品注册列表系统(drug registrationand list system,rls)数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的ndc代码,由fda供给,ndc代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(otc,over-the-counter)受食品药品监督管理局(fda)监管。虽然属于药品类,但大部分otc产品的合规要求还是比较简单的。
fda统一审查用于otc药品的活性成分,并*终出具一份otc专论(otc monograph)。
otc专论就相当于活性物质标准,对于otc产品,只要其中的活性成分满足otc专论的要求,就可以不经fda审批直接上市。
fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。
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