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北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
更新时间
2025-08-08 07:09

详细介绍-

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库,20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室,仓库面积40平米

 

备;6831天用人时:时日设备及部件;6833医用技术设备

6834医用时线防户用品、装置:6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化会和基本设备明品:6845体外信环及血液处理设备;6846植入材

料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及品具;6856病房护理设备及容具;6857消击和灭首设备及器具;6858医用冷

疗、低温、冷营设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及收料;6865医用络合材


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