医疗器械临床试验机构和研究者的角色和责任是什么？

医疗器械临床试验涉及多个参与方，包括试验机构和研究者。以下是它们的主要角色和责任：

试验机构（clinical trial institution）：

提供必要的设施和资源，以支持临床试验的进行，例如临床试验中心、医院、诊所等。

确保符合伦理和法律要求，并获得必要的伦理委员会和监管机构的批准。

招募和筛选适当的试验参与者，并在试验期间提供必要的医疗和监测。

配合研究者进行试验草案和相关文件的制定，并确保试验的准确实施和数据采集。

确保试验过程中的质量控制和监督，包括数据采集的准确性和合规性。

研究者（investigator）：

负责具体的临床试验实施和管理，并担任试验机构与参与者之间的纽带。

根据试验计划和协议的要求，招募适当的试验参与者，并确保参与者的知情同意和随访。

遵循试验协议的规定，正确实施试验干预措施、监测和数据采集，并确保数据的准确性和完整性。

报告试验过程中的不良事件和不良反应，并采取适当的措施进行管理和报告。

配合监管机构和审核机构的审查和监督，提供必要的文件和信息。

与试验机构和监管机构保持有效的沟通，并确保试验的合规性和安全性。

试验机构和研究者在医疗器械临床试验中扮演关键的角色，他们的责任是确保试验的合规性、伦理性、安全性和质量，以保护试验参与者的权益和安全，并为医疗器械的安全性和有效性提供可靠的数据和证据。