医疗器械临床试验机构应当保存哪些文件和记录？

医疗器械临床试验机构应当保存以下文件和记录：

1. 临床试验协议：包括试验设计、目的、方法、参与者纳入和排除标准、试验期限、数据采集计划等详细信息。

2. 伦理委员会批准文件：包括伦理委员会的批准函、伦理委员会审查表、伦理委员会审查意见等。

3. 研究者文件：包括研究者的简历、聘用协议、培训记录等。

4. 参与者知情同意文件：包括参与者签署的知情同意书、信息披露文件等。

5. 参与者登记和筛选文件：包括参与者登记表、筛选和排除标准记录等。

6. 研究草案和修订记录：包括研究草案和修订记录，以反映试验过程中的修改和更新。

7. 数据采集和管理文件：包括数据采集表、数据记录表、数据验证记录等。

8. 安全监测文件：包括安全监测计划、不良事件和不良反应记录等。

9. 质量控制文件：包括质量控制计划、质量控制检查记录等。

10. 监察和审计记录：包括监察和审计的记录、结果和改进计划。

11. 研究报告和出版物：包括试验结果的报告、出版物等。

12. 保管和存档文件：包括文件的保管和存档记录，确保文件的安全性和可追溯性。

以上文件和记录是医疗器械临床试验机构必须保存的关键文件，以确保临床试验的合规性和可靠性，并为后续数据分析、监管审查和审计提供支持和证据。