审批注意事项体味去除剂NDC注册
- 供应商
- 深圳市中检联标技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4008080621
- 手机号
- 15302623036
- 总经理
- 宾工
- 所在地
- 深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
- 更新时间
- 2024-06-16 07:30
审批注意事项体味去除剂ndc注册
国家药品验证号(ndc)是中国中药及ootc非处方药通过fda认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国fda的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(nda)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc,可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪,药品被分配了一个唯一的标识符,称为国家药品代码或ndc 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。
审批注意事项体味去除剂ndc注册
otc fda注册需要提交哪些资料:
fda注册申请表,
美国代理人,
企业邓白氏编码,
产品标签,
包装图片,
药品成份清单。
otc fda注册需要完成流程:
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
otc fda注册完成企业会获得:
获得企业注册号,通过fda官网可查询企业注册信息。
获得ndc号码,通过fda官网可查询产品注册信息。
通过ndc号可在fda下属官网查询产品标签。
审批注意事项体味去除剂ndc注册
具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的ndc索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
在ndc索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统(drls)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在ndc索引更新之前,fda对近期的变更不作汇报,且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。
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