详解细节抗裂霜NDC注册

详解细节抗裂霜ndc注册

ndc，是“national drugcode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。ndc数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品，如原料药（api）。

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任何药品在美国上市前必须申请并登记ndc号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在符合fda相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时fda也根据此号码对产品进行管理。

获得了ndc号，仅代表药品信息进入了fda登记系统，但是，在ndc数据库登记的产品并不意味着该药品被fda批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是，ndc登记是中国非处方药通过fda认证的快捷申请形式。对于收载于otc专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行ndc登记的必要信息。通过ndc登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，ndc登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

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为什么有的药品不在ndc目录中?
根据fda的说法，药品可能不会出现在ndc目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知fda，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
fda要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些ndc号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位ndc。医疗保险和医疗补助服务中心（cms）和其他政府机构要求ndc作为其帐单索赔表的一部分。