癣膏办理NDC注册是什么

癣膏办理ndc注册是什么

otc(over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。在美国有80多类otc药物受fda(美国食品药品监督管理局)管控，涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的otc药物超过30万种，otc产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

癣膏办理ndc注册是什么

otc fda注册需要提交哪些资料：

fda注册申请表，

美国代理人，

企业邓白氏编码，

产品标签，

包装图片，

药品成份清单。

otc fda注册需要完成流程：

1.注册

药品机构注册

药品列名资讯

更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查

otc fda注册完成企业会获得：

获得企业注册号，通过fda官网可查询企业注册信息。

获得ndc号码，通过fda官网可查询产品注册信息。

通过ndc号可在fda下属官网查询产品标签。

癣膏办理ndc注册是什么

具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的ndc索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
在ndc索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统（drls）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在ndc索引更新之前，fda对近期的变更不作汇报，且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。