黄恒灯出口欧盟怎么申请ce-mdr

黄疸灯又称新生儿黄疸光疗灯，是一种采用特殊波长光线照射皮肤，促进血液循环，缓解疼痛，促进皮肤伤口的愈合的光线疗法。黄疸灯通常由光源、控制器和外壳组成，有些黄疸灯还配备了冷却系统和保护眼睛的装置。

黄疸灯的治疗原理是，通过特殊波长的光线照射皮肤，促进血液循环，使体内胆红素在光的氧化作用下转变成水溶性的胆红素异构体，而不需要与葡萄糖醛酸结合，即可从胆汁及尿液中排出，从而降低血清中的胆红素，防止未结合胆红素透过血脑屏障，进入颅内引起胆红素脑病。

黄疸灯的治疗方法是一种非侵入性的治疗方法，治疗时会通过特殊波长的光线照射皮肤，通常不会引起疼痛或副作用。在治疗过程中，患者需要按照医生的建议进行治疗，并定期监测病情的变化。

黄恒灯在欧盟ce是属于二类医疗器械监管的，风险等级为class iia,依据法规为regulation(eu) 2017/745 on medicaldevices，即mdr法规，ce/mdr认证模式为公告机构审核发证，所有涉及公告机构审核发证的产品必须同时审核产品注册文件以及生产现场，也就是说需要同时获取ce证书以及iso13485证书，并且体系审核中也要满足mdr法规中对于qms的独立要求，具体流程如下：

1、首先确定产品测试标准，和人体接触材料的生物学，有源产品的安规emc都属于通标，其次是针对产品性能验证的专标，这个需要咨询师来识别给出，之后有相关资质的实验室进行测试；

2、厂家准备基础资料，例如说明书、标签、boom表、原理图、特殊工艺验证、体系管理文件等；

3、需要辅导老师到企业生产现场进行13485体系的辅导整改；

4、准备注册文件，例如风险管理文件、网络安全文件、临床评估文件、上市后监督计划以及报告文件等；

5、同时要申请厂家srn、产品udi；

6、公告机构安排审核，审核分为一审和二审，对于生产现场以及产品注册文件提出疑问和不符合项，企业配合整改；

7、不符合项全部关闭后下发ce以及iso13485证书；

8、欧代当局注册，同时录入eudamed数据库

9、合规出口

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口欧盟cemdr认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。