纱布敷料出口欧盟CE-MDR怎么做

纱布是用于包扎伤口常用的敷料。一般来说，依据不同类型的伤口以及伤口愈合的情况不同，来决定是否用纱布继续包扎伤口。

一、对于已经完全愈合拆线的伤口，可以不需要包扎纱布，因为继续包扎纱布粘胶过多，有可能造成局部皮肤的过敏。

二、对于无菌性切口而且切口没有拆线，建议用薄纱布敷料覆盖即可，纱布过多容易造成局部汗液增加，影响伤口的愈合。

三、对于感染性伤，建议要多层纱布覆盖，包扎切口。因为感染性伤口往往创面较多渗液，多层纱布可将渗液完全吸出，有利于保持伤口的干燥，为伤口的愈合常重要的生长环境。

纱布敷料在欧盟ce属于一类普通产品，依据regulation(eu) 2017/745 on medical devices，也就是我们常说的mdr法规，纱布敷料想要出口必须依据mdr完成合规认证，否则轻则被海关扣货，重则面临欧盟处罚，那么纱布敷料mdr认证/ce认证具体应该怎么做呢？

首先，明确一点，纱布敷料mdr认证/ce认证的认证模式为自我符合性声明，即无需公告机构审核发证，只需走测试报告+技术文件+欧代备案的模式即可合规出口，具体流程如下：

1、依据产品特点识别测试标准，通标的话一般涉及生物学测试、安规emc测试，专标即法规上对该产品专门定义的性能测试标准，不同产品专标不一样，之后委托实验室进行测试，不过一类产品的测试报告在注册的时候并非是必须要的，可以后续补充；

2、厂家需要提供涉及产品的基础资料，例如说明书、标签、生产工艺图、原材料供应表、规格型号、体系文件等；

3、依据mdr法规编写产品注册文件来证明产品安全性，例如风险评估文件、临床评估文件、可用性分析等；

4、申请srn以及udi，mdr新规下这是强制要求的；

5、欧代在所在国当局完成注册，并且在eudamed数据库完成登记备案，合规出口。

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