苏州市第三类医疗器械经营许可证如何办理？需要哪些资料？有代办公司？ 江苏捷诚医药咨询

在苏州经营医疗器械必须办理医疗器械许可证，在其中第三类医疗器械经营许可证在*常见的一种。怎么办理这一许可证书？必须哪些材料？是否存在代办公司注册呢？下面我们就为您开展详细的讲解。

一、申请办理全过程

1. 审批环节

在办理医疗器械许可证以前，申请者必须对自身的公司资料开展健全和安排，起码要具有居所、企业营业执照、营业执照副本复印件、税务登记、质量体系文件、产地(经营地)租赁合同等各项材料。

2. 提交资料

备好申报材料后，能通过苏州药品监督管理局(下称"苏州食药局")****，或者到苏州食药局当场递交申请原材料，包含：

1) 申请表格； 

2) 三类医疗器械公司技术管理制度； 

3) 相关三类医疗器械公司质量管理制度文件； 

4) 相关所需运营的医疗机械的名册； 

5) 法人营业执照(团本)； 

6) 营业执照副本复印件书； 

7) 税务登记； 

8) 第三方实验室试验检测达标汇报；

9) 医疗机械品质安全警示标志的重要依据；

3. 审核环节

苏州食药局接到审核后，将进行审查，涉及到审核标准包含：公司经营管理资质证书、生产制造与经营机器设备、运营场所、生产流程、质量管理等信息。审批结束后，假如符合要求，可能授予第三类医疗器械经营许可证，不然必须整顿后重新审批。

二、需提供的材料

1.申请表格：情况表（框架图），二份。包含：企业名字、公司法人、检验管理方法责任人、职业药师，以及具有临床医学产品质量检测、医疗机械和兽药生产科学研究层面的专业人士，医师的资质证书文件信息团本，公司意愿运营的医疗器械目录，经营地、从业者、医疗机械贮存等。

2.法人营业执照（团本）。

3.营业执照副本复印件书。

4.税务登记。

5.三类医疗器械公司技术管理制度。

6.相关三类医疗器械公司质量管理制度文件。

7.相关所需运营的医疗机械的名册。

8.一套整套的进行生产的技术资料，包含技术标准、设计理念、加工工艺等。

三、代办公司注册

苏州食药局并没有要求办理医疗器械许可证务必经过专业代办公司注册来操作，但是考虑到申请者针对医药行业的相关法律法规、业务流程、政策调整等认知度比较有限，通常可以通过授权委托公司申请的形式，*多方面确保资料完整、符合要求、程序合法，与此同时可以为公司提供专业的医疗器械企业具体指导与建议，高效率更高效。

江苏省捷诚医药咨询就是一家拥有丰富工作经验、专业知识全方位、技术专业的药物咨询管理公司。如果你考虑到申请办理苏州第三类医疗器械经营许可证，可以委托我们进行代理商，我们将为您带来高质量服务进行办理手续。

总而言之，申请办理苏州第三类医疗器械经营许可证尽管需要满足一定的前提条件，但仅必须按照步骤靠谱实际操作，其难度系数并不算太大，如有不掌握的地方，可寻找对应的部门进行代办公司实际操作或是资询有关方面的专业人员。