常州市第三类医疗器械经营许可证如何办理？需要哪些资料？有代办公司？ 江苏捷诚医药咨询

在常州市经营医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，其中第三类医疗器械经营许可证是*常见的一种。如何办理这个许可证？需要哪些资料？是否有代办公司呢？下面我们将为您进行详细的介绍。

一、办理过程

1. 预审阶段

在办理医疗器械经营许可证之前，申请人需要对自己的企业资料进行完善和准备，至少要具备住所、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、质量体系文件、生产地(经营场所)租赁协议等多项资料。

2. 提交材料

准备好申请材料后，可以通过常州市食品药品监督管理局(以下简称"常州市药监局")官网，或到常州市药监局现场提交申请材料，包括：

1) 申请表； 

2) 医疗器械经营企业技术管理制度； 

3) 有关医疗器械经营企业质量保证体系的文件； 

4) 有关所要经营的医疗器械的名录； 

5) 企业法人营业执照(副本)； 

6) 组织机构代码证书； 

7) 税务登记证； 

8) 第三方实验室检测检验合格报告；

9) 医疗器械质量安全标识的依据；

3. 审批阶段

常州市药监局收到申请后，将进行审核，涉及的审核条件包括：企业的经营资质、生产和经营设备、经营场地、工艺流程、质量控制等等内容。审核完成后，如果符合规定，将会颁发第三类医疗器械经营许可证，否则需要整改并重新审核。

二、需提交的材料

1.申请表：信息表（结构图），两份。包括：企业名称、法人代表、检测管理负责人、执业药师，或具有临床检验检测、医疗器械和药品生产研究方面的专业人员，药师的资质证明文件的副本，企业意向经营的医疗器械目录，经营场所、从业人员、医疗器械储存等。

2.企业法人营业执照（副本）。

3.组织机构代码证书。

4.税务登记证。

5.医疗器械经营企业技术管理制度。

6.有关医疗器械经营企业质量保证体系的文件。

7.有关所要经营的医疗器械的名录。

8.一套成套的生产产品的技术文档，包括技术规范、设计说明、制造工艺等。

三、代办公司

常州市药监局并未规定办理医疗器械经营许可证必须通过专业代办公司进行操作，但考虑到申请人对于药品行业的法律法规、业务操作、政策变化等了解程度有限，往往可通过委托代理公司办理的方式，*大程度保证资料齐全、符合规定、程序合法，同时能为企业提供专业的医疗器械行业指导和建议，效率更加高效。

江苏捷诚医药咨询就是一家有着丰富经验、知识全面、专业的药品咨询机构。如果您考虑办理常州市第三类医疗器械经营许可证，可以委托我们进行代理，我们将会为您提供优质的服务完成办理流程。

办理常州市第三类医疗器械经营许可证虽然需要符合一定的条件，但只要严格按照流程正规操作，其难度并不大，如有不了解之处，可寻求相应的机构进行代办操作或者咨询相关方面的专业人士。