手动吸奶器FDA注册医疗器械注册要求

手动吸奶器fda注册器械注册要求，fda注册只是一个自我宣告行为，即：企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责，如果产品出现安全事故，企业是需要承担相应的责任的。
 

器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了fda注册服务费外还需要向美国fda支付年费（每年年金会不规则增长），此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向fda提交510（k）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

 
特殊控制可以是与设备类型有关的任何东西。特殊控制的一些常见例子包括：设备设计、特性或规格、设备测试、特殊标签或适用的指导文件。

fda是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过fda认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
手动吸奶器fda注册器械注册要求，如果为某一设备类型确定了特殊控制，则会在设备特定法规的b子节中找到。例如，21 cfr876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的b子节，我们注意到该设备类型为ii类，并受该节中列出的5项特殊控制。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

手术服fda注册510k豁免