牙胶FDA注册一类医疗器械注册

牙胶fda注册一类器械注册，例如，一个基本的一般控制是标签。21 cfr 第 801部分提供了涉及标签的细节，广义而言，要求提供有关设备的信息，以确保其安全和有效使用。另一个例子是机构注册。如21 cfr807所述，企业需要每年向fda注册。
 

　　fda要求所有在美国上市的器械产品都需要进行fda官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(establishment， owner/operator registration)

　　- 产品注册/产品列名 (mdl： medical device listing)

　　- fda注册的美国代理人us agent

　　- fda注册的官方联系人official correspondent

　　- 涉及到fda510(k)或pma监管的产品，还需要先申请510(k)或pma获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行fda进口商公司注册，与制造商无关。

企业注册-----强制性，出口美国或者美国本土的器械公司必须要做（包括工厂&出口商&进口商）;注册范围：器械（常见注册类别见品名对应类别表）;周期：年金到账后3个工作日内;有效期：长一年有效（10.1前注册，有效期至当年的12月31；10.1后注册，有效期只下一年的12月31）;

美国代理人的职责包括:-协助fda和国外工厂沟通；-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题；-协助fda安排国外工厂fda审查；
牙胶fda注册一类器械注册，特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对ii类设备，因此ii类设备需要同时遵守一般管制和特殊管制。
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