PIC/S良好生产规范指南 PE009-8质量风险管理

供应商
深圳市商通检测技术有限公司
认证
手机号
13635147966
联系人
谢经理
所在地
深圳市龙岗区坂田街道马安堂社区布龙路227号格泰隆工业园A栋厂房一层110号
更新时间
2024-11-22 07:10

详细介绍

2009 年 7 月 29 日,澳大利亚治疗用品管理局 (tga) 采用了 pic/s 良好生产规范指南pe009-8。

与之前的《澳大利亚良好生产规范》相比,*大的变化之一是质量风险管理 (qrm) 的编纂,现在仍然如此。

业界对 qrm 的影响没有做好准备,尽管 qrm 的概念已得到广泛传播和辩论,但很明显,一些人仍在努力实施有效的 qrm系统。

因此,考虑到所有这些,让我们考虑成功实施 qrm 的一些关键方面。

系统的方法

“制造商应在整个生命周期内建立、记录和维护持续的危险识别流程……”

方法

考虑哪种 qrm 方法*适合您的流程和产品,以及如何将其集成到您的 qms 中。

标准

qrm 必须为您的组织带来真正有形的利益,因此请确保在整个组织中建立 qrm标准,以便每个人都能够根据每个标准做出深思熟虑的决定。

方法

可以很容易地开发标准操作程序,但是在过程的早期做出决策可以使 qrm 的实施更加简单。

追踪

考虑用于记录所有已执行风险工作的风险登记册。您是每个部门、每个业务单元、每个流程都有一份风险登记册,还是为整个组织准备一份风险登记册?

请记住,风险审查是强制性的,因此您的风险登记册将经常被引用,例如,在变更控制之后,以验证原始风险评估的充分性并确保在变更实施之前重复风险评估。

使用知识

“质量风险管理体系应确保:质量风险评估基于科学知识、过程经验并*终与患者保护相关;……”

科学知识

科学知识是 qrm 的基石——它旨在通过收集可验证的证据和适当的研究来消除假设。

有时您会发现不确定性或知识差距——使用所有可用的方法,包括主题专家,来解决这些差距,以便您可以全面识别所有风险。请记住,qrm旨在改善组织内部的沟通和知识。

*后,科学知识并不是使用 qrm 来为不合规行为辩护。基于科学的 qrm 必须提高患者安全和产品质量。

过程经验

流程经验指的是以下方面的经验:

正在审查的过程,以及

qrm。

 

此要求可确保参与 qrm 工作的人员具有专业知识并可以有效地做出贡献。

考虑您组织中的人员对流程的知识水平,该流程是否已被充分理解或“非标准”、新颖且具有多种复杂性和接口?此信息应该会影响您的 qrm决策。

建立和维护系统

qrm 现在应该已经渗透或正式引入到质量管理体系的所有组件中。

应该已经感受到这种影响的质量系统包括:偏差和调查、capa、投诉、变更管理、供应商管理、验证和资格、审计、产品质量审查和控制策略,等等。

qrm 要求它必须作为质量管理体系的一部分进行审查。

点评

qrm 审查并不总是得到充分考虑。例如,您是否考虑过回顾过去的风险决策?

确定什么将启动对您的 qrm 工作的审查。考虑通过以下方式安排风险审查:

将其与变更管理和客户投诉联系起来。

安排定期审查 qrm 工作。

有新的知识或经验时再考虑

 

了解被审查流程的生命周期——根据定义,质量源于设计期间应用的 qrm 与应用于遗留流程的 qrm 将截然不同。

很明显,未来 gmp 更新将包括 qrm 考虑因素。qrm 需要仔细评估和深思熟虑的决策,但收益远远超过时间和资源需求。


展开全文
我们其他产品
我们的新闻
在线询价 拨打电话