体外诊断试剂IVD合规咨询审计服务

体外器械 (ivd)通常被视为医疗器械的一个子集，它们通过对取自人体的样本（例如血液、组织、尿液和毛发）进行体外检查，为诊断、监测和相容性目的提供信息。

在大多数情况下，ivd 在（旧的）全球协调工作组 (ghtf) 指导文件（即 imdrf）中受到监管。并非所有人都是这种情况，因为一些国家/地区通过单独的法规来管理 ivd。

ivd 合规咨询

我们可以帮助确定您需要遵守哪些法规以及如何在不牺牲业务成功的情况下实现合规。

ivd注册

商通检测为希望在澳大利亚 tga 注册 ivd 并在澳大利亚境内销售的公司提供产品注册服务。

供应商审核

    所有监管机构都越来越多地关注设备公司如何管理与其供应商相关的产品质量风险。*初由 ghtf（现为imdrf）发布的“医疗器械制造商质量管理体系监管审核指南——第 5 部分：供应商制造商控制审核”应用于审核您的供应商。

合规审计

    商通检测有幸拥有数名具有多年 tga 和 pic/s 审核员经验的顾问。他们了解医疗器械（ivd是一个子类别）的相关国际监管代码，例如 qsr 820、iso 13485、iso 14971 和医疗器械的ghtf qms (imdrf )。

审计结果和回应

   在监管机构审计后收到缺陷通知从来都不是一件令人愉快的事情。对于某些公司而言，这意味着需要进行重大补救工作，而对于其他公司而言，这可能意味着必须解决一些小问题。商通检测可以帮助您准备审计响应。

设施设计审查

如果您已经有了设施设计，我们可以提供独立的 gmp审查，以确保在签署财产租约和浇注水泥之前涵盖所有重要细节并且没有遗漏任何内容。

gmp承包商

如果您资源匮乏并且需要经验丰富的专业 gmp 承包商来帮助完成工作或完成项目，那么我们可以为承包商提供一系列 gmp技能和知识。

质量管理体系开发

商通检测经常在医疗器械和 ivd 公司实施 iso 13485 质量管理体系 (qms)，符合 iso 13485:2016和/或 fda qsr 820。

持续改进咨询服务

商通检测可以演示如何在制药行业的监管限制范围内应用精益制造和六西格码等流程。

验证服务

我们提供全方位的验证服务，从清洁验证和工艺验证到计算机系统验证。

gmp项目管理

商通检测提供项目管理服务，帮助您启动和运行生产并遵守相关行业法规。

gmp培训

商通检测在线以及在您附近的城市提供许多验证、glp、gdp 和 gmp 培训课程。

医疗器械供应商管理

我们可以帮助您寻找并鉴定海外制造商和供应商。

临时 qa 经理和 gmp 员工

在寻找具有特定技术技能和经验的长期或临时员工方面获得帮助。