牙胶FDA注册需要什么条件
- 供应商
- 深圳市皓测检测技术有限公司
- 认证
- 检测服务
- FDA认证
- 检测范围
- FDA认证机构
- 检测认证
- FDA注册
- 手机号
- 13631744737
- 联系人
- 尹先生
- 所在地
- 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-07 07:00
器械fda分类,fda将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械class i:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械class ii:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向fda递交fda510(k)(pmn市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(k)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系sr820的现场审核;
第三类器械class iii:zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请fdapma市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前fda会对制造商进行fda gmpqsr820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的pma申请。
classi器械注册程序:- 签订合同并支付首付款;- 我们帮助申请fda年金支付,工厂支付fda年金;-我们帮助列出的工厂注册产品;- 获取帐户操作号和产品标识号;- 支付zui后一笔付款;-fda系统自动分配工厂注册号(90天自动分配);
牙胶fda注册需要什么条件,fdazui初可能会发布一份指导文件草案,描述该局对某一主题的建议思路。在这期间,公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后,fda将评估公众的反馈意见,并发布zui终的指导文件,反映该局目前的想法。这个做法和目前nmpa的做法是一致的。
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