牙胶FDA注册需要什么条件

牙胶fda注册需要什么条件，明确你的产品，这意味着要明确你的产品设计及目的。目的可以用预期用途（通常是广泛的）和使用适应症（通常是更具体的）来描述。你可能还需要描述产品的使用期限，以及目标患者人群，如使用的年龄范围或状况。
美国代理人的职责包括:-协助fda和国外工厂沟通；-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题；-协助fda安排国外工厂fda审查；
 

　　器械fda分类，fda将用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

　　类器械class i：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

　　第二类器械class ii：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向fda递交fda510(k)(pmn市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(k)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系sr820的现场审核；

　　第三类器械class iii：zui严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请fdapma市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前fda会对制造商进行fda gmpqsr820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的pma申请。

 

classi器械注册程序：- 签订合同并支付首付款；- 我们帮助申请fda年金支付，工厂支付fda年金；-我们帮助列出的工厂注册产品；- 获取帐户操作号和产品标识号；- 支付zui后一笔付款；-fda系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）；
牙胶fda注册需要什么条件，fdazui初可能会发布一份指导文件草案，描述该局对某一主题的建议思路。在这期间，公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后，fda将评估公众的反馈意见，并发布zui终的指导文件，反映该局目前的想法。这个做法和目前nmpa的做法是一致的。

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