电动剃须刀FDA注册办理周期与费用

电动剃须刀fda注册办理周期与费用，器械的等级通常随着其风险程度的增加而增加。此外，每种设备类型都被分配了一个产品代码，它指的是一个三个字母的编码，这使得fda可以将类似的设备和预期用途进行分组。但需要注意的事，具有不同预期用途的同一设备可能有不同的分类、产品代码和等级。
美国代理人的职责包括:-协助fda和国外工厂沟通；-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题；-协助fda安排国外工厂fda审查；
 

　　器械fda分类，fda将用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

　　类器械class i：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

　　第二类器械class ii：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向fda递交fda510(k)(pmn市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(k)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系sr820的现场审核；

　　第三类器械class iii：zui严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请fdapma市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前fda会对制造商进行fda gmpqsr820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的pma申请。

 

fda注册只是一个自我宣告行为，即：企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责，如果产品出现安全事故，企业是需要承担相应的责任的。
电动剃须刀fda注册办理周期与费用，在确定了产品的预期分类后，我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据，这在法规中分别根据21 cfr 860.7（c）（1）和（2）进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。

鼻夹fda注册申请流程及费用