电动剃须刀FDA注册办理周期与费用
- 供应商
- 深圳市皓测检测技术有限公司
- 认证
- 检测服务
- FDA认证
- 检测范围
- FDA认证机构
- 检测认证
- FDA注册
- 手机号
- 13631744737
- 联系人
- 尹先生
- 所在地
- 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-07 07:00
器械fda分类,fda将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械class i:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械class ii:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向fda递交fda510(k)(pmn市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(k)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系sr820的现场审核;
第三类器械class iii:zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请fdapma市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前fda会对制造商进行fda gmpqsr820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的pma申请。
fda注册只是一个自我宣告行为,即:企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责,如果产品出现安全事故,企业是需要承担相应的责任的。
电动剃须刀fda注册办理周期与费用,在确定了产品的预期分类后,我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据,这在法规中分别根据21 cfr 860.7(c)(1)和(2)进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。
鼻夹fda注册申请流程及费用
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