关节镜用手术骨锉MDR CE认证申报流程?

关节镜用手术骨锉的mdr ce认证申报流程如下：

1. 确定产品分类：根据产品的特性和用途，确定关节镜用手术骨锉在欧洲医疗器械监管体制（medical deviceregulation, mdr）中的医疗器械分类和风险等级。

2.准备技术文件：制定完整的技术文件，包括技术规格、设计文件、性能评估报告、临床评价、生物相容性评估等。确保技术文件符合mdr的要求，包括对产品设计、制造、性能、安全性和有效性的详细描述。

3. 选择合规评估机构：选择经认可的合规评估机构（notifiedbody），该机构将负责对产品进行评估和认证。确保选择的机构能够评估关节镜用手术骨锉所属的产品分类和风险等级。

4.合规评估：将技术文件提交给选择的合规评估机构进行评估。评估的内容可能包括技术文件审查、产品文件审查、质量管理体系评估等。合规评估机构将对文件的合规性和产品的安全性、有效性进行审查。

5.审查和讨论：合规评估机构可能会要求补充文件或提出问题，您需要积极与机构合作，回答他们的疑问并提供所需的信息。这可能需要多轮审查和讨论。

6.认证决策：一旦合规评估机构确认关节镜用手术骨锉符合mdr的要求，他们将颁发ce认证证书。该证书证明您的产品符合欧洲市场上的法律要求，可以在欧洲市场上销售和使用。

请注意，由于mdr的实施时间是2017年5月26日，新的医疗器械需要根据mdr进行ce认证。然而，由于过渡期和延迟的合规评估机构认证，认证流程可能会更加复杂和漫长。

为了确保成功获得mdrce认证，建议您与选择的合规评估机构进行详细沟通，了解他们的要求和流程，并咨询的法规和注册机构，以获取准确的指导和支持。