保健用品批文批号代办流程，如何办理保健用品生产资质

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【消字号】（抑菌液，抑菌膏，抑菌粉）皮肤病产品，妇科病产品，脚气水，灰甲液，痔疮，褥疮膏等。

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健字号如何审批备案，如何备案健字号？

健康是人们生命中重要的事情之一，因此在商品市场中，对于保健产品的需求一直非常大，尤其是近年来随着人们健康意识不断提高，各种保健品便成了各种超市和药店的热销产品。然而，对于保健品来说，保证其安全有效性又成为了一个难点问题，因此，各级保健督管部门对保健品的管理也就愈发严格了。为了给大家提供安全合法的保健品，就需要了解健字号如何审批备案的基本流程，同时也需要了解如何备案健字号，这是每个保健品生产企业必须掌握的知识点。

一、什么是健字号？

健字号是指由国家卫生部门办理的一种医疗器械生产企业或其他有关单位申请保健用品的特定标志，该标志的颁发，标志着该保健用品已经获得了卫生主管部门颁发的“产品合格证书”。

二、健字号的审批备案流程

近年来，国家对于管理愈发严格，其审批流程也变得非常严密。主要流程如下：

1.生产企业需向省级以上卫生主管部门市场监督管理部门申请。

2.企业申请获得后，可正式开展研发、生产以及销售工作。

3.企业具体需要向省级食品药品监督管理局提交相关的申请材料，经过审批合格后，企业才能够获得健字号的使用资格，从而生产以及销售该产品。

三、如何备案健字号

健字号的备案工作，需要企业持有生产许可证，然后向相应的省级食品药品监督管理局递交相关申请材料。接下来，我们来看一下具体的备案材料清单：

1.产品说明书，需要每项体检指标的基准值和参考值，并详细描述本品的适用症、禁忌症等说明。

2.产品特点简述和产品优势说明。

3.原材料的质量检验报告、验证报告、稳定性报告等。

4.生产的工艺流程，其中包括质量控制的记录以及检测方法。

5.公司的生产记录，包括原材料的购入情况，控制怼过程序、生产时间、生产过程每个关键环节必须有记录。

6.销售渠道的说明材料，包括销售地点/方法，渠道等。

7.假冒诈骗、投诉以及产品监测报告案例等相关的资料。

四、知识问答：

1.什么样的产品可以交给健康部门申报健字号？

健字号不只适用于保健品，还适用于洁具产品、医用材料、卫生器材等医疗卫生领域的产品。符合相关规定的产品，一般都会提交给卫生部门申报。

2.如果我的企业申请备案未成功，该怎么办？

如果企业申请备案未成功，需要企业把原因透明化，清楚的了解健字号申报过程中可能存在的问题，并请教一些相关的专业人士帮助解决。企业可以考虑修改申报方案，或者改善产品质量，提升企业的产品竞争力，终达成备案申请的目标。

3.健字号申报流程有多长时间？

健字号申报流程需要一定的时间消耗，大概需要3-4个月的审核周期，于此同时，申请材料的准备工作也是相当重要的，应当尽量避免申请材料中的缺漏或错误信息。如果申请材料准备不充分的话，审核周期会相应的延长。