上海办理二类医疗器械经营备案要求、详细材料内容

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，小编帮您搞定）

申与城企业服务为您介绍上海办理二类医疗器械经营备案要求及详细材料内容。

一、备案要求

1.	经销商需在本市设立有营业场所、有固定仓储设施和配有专职负责人员的销售机构，且经营场所符合医疗器械经营备案的要求。
2.	申请人必须提供从业人员相应的资格证书、销售和使用医疗器械的相关证明文件。
3.	提供每类产品生产许可证、医疗器械注册证等相关证明文件。
4.	经营环节必须严格按照规定管理、备案的产品必须符合相关法律法规的规定。

二、详细材料内容

1.	营业执照副本原件及复印件。
2.	经办人员身份证明（包括法人代表证件、经办人员身份证和职称证书等）。
3.	销售场所的产权证、租赁协议及环境卫生等证明文件。
4.	销售场所的图纸和平面布置图。
5.	营业执照副本原件及复印件。
6.	从业人员相关的资格证书、培训证明及机构内部聘书等。
7.	提供每类产品的生产许可证、医疗器械注册证等。

三、园区合作地址

我们与园区合作，可享受相关优惠政策，如园区佣金补贴减免、免费提供医学专业相关人员、场地、产品注册证等。

以上是关于上海办理二类医疗器械经营备案要求及详细材料的介绍，希望能够给您提供帮助。

上海办理二类医疗器械经营备案要求、详细材料内容

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