上海同城代办医疗器械二类经营备案包人员场地

上海同城代办医疗器械二类经营备案包人员场地

申请条件：

1. 具有独立法人资格的企业；

2. 有的医疗器械销售团队，具备相应的市场开发能力和服务能力；

3. 能够保障实施该项业务所必需的合法充分的财力、物力、技术能力。

4. 符合《食品药品监督管理法》及有关行政法律、行政法规要求。

申与城企业服务：上海同城代办医疗器械二类经营备案包人员场地

申与城企业服务是一家专业的企业服务机构，为企业提供一站式服务。我们提供上海同城代办医疗器械二类经营备案服务，包括提供医学专业相关人员、场地、产品注册证等。

我们的园区合作地址享有优惠政策，您可以立即享受到优惠。我们提供的服务，确保您的备案顺利完成。

二类、三类医疗器械许可证核发

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4)组织机构与职能;

5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6)产品质量管理制度文件目录;

7)经营体外诊断试剂的企业应提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人