欧洲医疗器械 CE 标志:从 MDD 到 MDR
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- 上海角宿企业管理咨询有限公司
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- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 更新时间
- 2023-11-04 02:00
以前称为医疗器械指令 (mdd) 93/42/eec 的内容已被医疗器械法规2017/745 (mdr) 取代。这意味着根据 mdd 已标记为 ce的现有医疗设备需要根据新法规进行重新认证。以下内容已更改:
由于“医疗器械”的新定义,更多医疗器械受到新法规的约束
分类规则更严格
一般安全性能要求 (gspr) 已扩展
强制实施唯一设备标识符 (udi)
对质量管理体系(qms)、临床评价和上市后监督(pms)的要求变得更加严格
现在必须在欧洲医疗器械数据库 eudamed 中注册制造商和设备
为什么医疗器械需要 ce 批准?
ce标记是强制性的,但在您的设备获得标记之前,有必要确定您的产品是否符合医疗器械法规2017/745。ce标志定义医疗器械是:任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或制造商打算单独或组合用于人类用于以下一项或多项特定ce的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品医学用途含义:
疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解
伤害或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿
解剖结构或
生理或病理过程或状态的调查、替换或修改
通过
对人体标本(包括器官、血液和组织
捐献)进行体外检查来提供信息
并且它不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体表实现其主要预期作用,但可以通过这些手段辅助其功能。
下列产品也应认定为医疗器械:
用于控制或支持受孕的设备
专门用于设备清洁、消毒或灭菌的产品根据预期用途和医疗要求,需要确定分类规则是否适用于器械。如果产品被定义为医疗器械,它将被分类,然后确定需要遵循什么合格评定程序。然后开始获得医疗器械ce 标志的程序,您需要编制技术文件,向公告机构 申请并实施质量管理体系 (qms)。
如何启动医疗器械的 ce 标记流程?
当您想将医疗器械推向市场时,您需要实施合格评定程序和qms (iso13485) ; 考虑医疗器械的ce标志标签要求; 并考虑gspr、eudamed、udi、pms、临床试验等。 如果您位于欧盟以外,并且想将您的设备带入欧洲市场,则需要授权代表( ecrep) 作为您与国家主管当局之间的联络。 由于 mdd 已被 mdr 取代,获得 ce标志的 医疗器械 可能需要相当长的时间和苛刻的过程。角宿的专家团队拥有为您管理此流程的专业知识。
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