欧洲医疗器械 CE 标志：从 MDD 到 MDR

以前称为医疗器械指令 (mdd) 93/42/eec 的内容已被医疗器械法规2017/745 (mdr) 取代。这意味着根据 mdd 已标记为 ce的现有医疗设备需要根据新法规进行重新认证。以下内容已更改： 

由于“医疗器械”的新定义，更多医疗器械受到新法规的约束

分类规则更严格

一般安全性能要求 (gspr) 已扩展

强制实施唯一设备标识符 (udi)

对质量管理体系（qms）、临床评价和上市后监督（pms）的要求变得更加严格

现在必须在欧洲医疗器械数据库 eudamed 中注册制造商和设备

为什么医疗器械需要 ce 批准？

ce标记是强制性的，但在您的设备获得标记之前，有必要确定您的产品是否符合医疗器械法规2017/745。ce标志定义医疗器械是：任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或制造商打算单独或组合用于人类用于以下一项或多项特定ce的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品医学用途含义：

疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解

伤害或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿

解剖结构或
生理或病理过程或状态的调查、替换或修改

通过
对人体标本（包括器官、血液和组织
捐献）进行体外检查来提供信息

并且它不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体表实现其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能。

下列产品也应认定为医疗器械：

用于控制或支持受孕的设备

根据预期用途和医疗要求，需要确定分类规则是否适用于器械。如果产品被定义为医疗器械，它将被分类，然后确定需要遵循什么合格评定程序。然后开始获得医疗器械ce 标志的程序，您需要编制技术文件，向公告机构 申请并实施质量管理体系 (qms)。  

如何启动医疗器械的 ce 标记流程？ 

当您想将医疗器械推向市场时，您需要实施合格评定程序和qms (iso13485) ； 考虑医疗器械的ce标志标签要求； 并考虑gspr、eudamed、udi、pms、临床试验等。 如果您位于欧盟以外，并且想将您的设备带入欧洲市场，则需要授权代表( ecrep) 作为您与国家主管当局之间的联络。 由于 mdd 已被 mdr 取代，获得 ce标志的 医疗器械 可能需要相当长的时间和苛刻的过程。角宿的专家团队拥有为您管理此流程的专业知识。