速看！沙特SFDA医疗器械分类指南已更新

2023年，沙特阿拉伯王国 (ksa) 引入了新的医疗器械分类指南。此外，ksa 发布了关于在医疗器械国家注册处 (mdnr)处理低风险医疗器械的公告。在其他新闻中，发布了使用辐射发射医疗设备的指南。此外，还发布了医疗器械临床试验的更新指南。*后，沙特食品和药物管理局(sfda) 发布了某些医疗器械和质量管理体系 (qms) 要求的公认标准的英文版本。

sfda更新医疗器械分类指南

sfda 发布了mds-g008，《 医疗器械分类指南》 ，该指南取代了mds-g42，并以《医疗器械法》为依据 。

医疗器械和体外诊断器械的分类规则保持不变。但是，对一些规则的描述和示例进行了修改，以进一步阐明分类规则的解释。例如，鼻出血敷料（以前作为侵入性器械被规则5 涵盖）现在作为接触受伤皮肤或粘膜的器械被规则 4 涵盖。根据指南，输液插管等其他设备的风险等级从 c 级降至 b 级。

此外，mds-g008 显着扩展了 ivd 的每个分类规则的示例集。

关于mdnr中低风险医疗器械处理的公告

国家食品药品监督管理局发布了一份通知，强调了通过 mdnr 申请 a类医疗器械（低风险、非测量、非灭菌）简化器械上市途径的截止日期。

根据公告（mds-cir-001-v1/220324）（阿拉伯语链接），根据mdnr 提交新/续展申请的截止日期为 2022 年 9 月 27 日。由于截止日期已经过去，所有 a类医疗器械没有有效注册的公司应从 ksa 市场中移除。

放射医疗器械使用指南

国家食品药品监督管理局发布了mds-g007，《辐射医疗器械的操作和使用指南》（阿拉伯语链接），为使用带有放射源或材料的医疗器械的医疗机构实施辐射防护计划提供了指南。关于医疗器械和设施的基本要求，本指南应与 1 和 3 结合使用。它还取代了 mds-g007 附件 2中列出的与辐射防护计划、骨密度测量设备、乳房 x 线摄影设备和其他相关的其他指导文件。

值得注意的是，该指南提供了限制患者和卫生工作者（尤其是孕妇）辐射暴露的说明。医疗器械必须符合国家食品药品监督管理局的检查和预防性维护要求，其中包括制定处理安全警报的政策和安全警报的纠正措施、标签以及校准设备和测试设备。

此外，它还规定了对设备用户、设备室以及对暴露限值和患者状况进行风险评估的要求。

更新的医疗器械临床试验指南

sfda 发布了2 的 4.1 版《医疗器械临床试验要求》，更新了文件中的术语和参考资料，以与《医疗器械法》及其执行条例保持一致。

值得注意的是，关于报告和调查与临床试验相关的严重不良事件或设备缺陷的指南 mds-g31 已被 11取代。

sfda 发布特定医疗器械公认标准的英文版本

国家食品药品监督管理局发布了以下指导文件的英文更新版本：

mds-g004，外科和医学检查手套要求指南 - 认可标准

mds-g005，无菌一次性皮下注射器要求指南 - 认可标准

mds-g006，家用血糖计量装置和试纸条要求指南 - 公认标准

指导文件中没有观察到显着变化。

此外，还发布了英文版的质量管理体系要求指南。

10，医疗器械检验和质量管理体系要求

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