手把手教你申请医疗器械CE证书
- 供应商
- 上海角宿企业管理咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥10000.00元每件
- 设备CE证书
- 欧盟授权代表
- 可加急
- 简化提交流程
- 国内外
- 顺利注册
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机号
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 更新时间
- 2023-11-04 02:00
ce 不是质量标志,但遵守欧盟医疗器械法规 (mdr 2017/745)要求您满足产品类型的特定性能、质量、安全和功效标准。当前欧洲医疗器械 ce 批准流程基本遵循以下步骤:
根据 mdr 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。
确定设备的分类。请参阅我们的图表。
实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用iso 13485 来满足要求。
准备 ce 标志技术文件或设计档案。
根据 meddev 2.7/1 rev4 和mdr准备一份临床评估报告(cer) 。
如果您在欧洲没有实际位置,请选择并任命一名欧洲授权代表 (ecrep) 在欧盟内代表您行事。
让指定机构审核您的 qms 和技术文件/设计档案,除非您的设备是 i类、非无菌且没有测量功能。
从您的公告机构获得 ce 标志和 iso 13485 证书。
准备一份符合性声明 (doc),声明您的设备符合 mdr。
有关欧盟医疗器械法规合规性的更多信息,请向角宿团队咨询。
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