非血管用支架推送器MDR CE认证如何申报？

申报非血管用支架推送器的mdr ce认证通常需要按照以下步骤进行：

确定设备分类：根据非血管用支架推送器的特性和预期用途，确定其适用的ce认证类别。根据mdr的分类规则，确定适用的评估程序和相关要求。

建立技术文件：根据mdr的要求，建立完整的技术文件，包括推送器的描述、设计和制造过程、材料使用、性能数据、风险评估、使用说明等。确保技术文件包含符合mdr要求的所有必要信息。

标准符合性评估：进行标准符合性评估，包括适用的技术文件审查、推送器的性能和安全性测试等。确保推送器符合适用的欧洲标准和技术要求。

风险评估：进行风险评估，根据mdr要求执行系统化的风险管理流程，识别和评估与推送器使用相关的风险，并采取相应的风险控制措施。

申请认证机构评估：选择合格的认证机构进行评估。提交技术文件和相关申请材料，并接受认证机构的评估。评估可能包括现场审核、文件审查、产品样品测试等。