一类医疗器械CE MDR怎么做?
- 供应商
- 北京奥斯曼认证咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 400-8845670
- 手机号
- 18137803968
- 联系人
- 冷经理
- 所在地
- 北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
- 更新时间
- 2023-06-15 14:41
依据regulation (eu) 2017/745 on medicaldevices,即ce-mdr法规,医疗器械在欧盟被分为i类、i*类、iia、iib以及iii类医疗器械,其中一类器械(如口罩、手套、病床、轮椅、纱布、创可贴、检查灯、造口袋、输液支架、拐杖、夹板、压舌板、听诊器、神经锤、牙科椅、印模材等)采取的认证方式为自我声明模式,具体流程如下:
1、识别产品测试标准(一般通标为生物学、安规emc(有源产品)、产品专标)
2、咨询公司技术老师编写mdr技术文件
3、srn、udi申请
4、文件审核(欧代完成)
5、欧洲当局注册
6、上传eudamed数据库
7、合规出口
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