什么是 FDA III 类医疗器械?
- 供应商
- 国瑞中安集团-全球法规注册
- 认证
- 手机号
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 更新时间
- 2024-07-21 09:00
fda 将 iii 类设备定义为以下产品:
“通常维持或支持生命,被植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。”
美国 fda 监管的设备中只有 10% 属于 iii类。这种分类通常扩展到**植入物、智能医疗设备和生命支持系统。例如:
乳房植入物
心脏起搏器
除颤器
高频呼吸机
人工耳蜗
胎儿采血监护仪
植入假肢
iii 类设备受所有一般控制和fda 的上市前批准 (pma) 流程的约束。fda 写道,“仅靠一般和特殊控制不足以确保 iii类设备的安全性和有效性”。
pma 是 fda 要求的*密集的设备营销应用程序类型。正如您在我们上面的决策树中看到的那样,如果您能找到在 1976年医疗器械修正案之前上市的合适等效设备,则某些 fda iii 类器械可能符合 510(k)途径。但随着时间的推移,这条途径越来越越来越不可能和罕见,因为 fda 不赞成使用任何超过十年的等效设备。因此,到目前为止,pma是您*有可能选择的 iii 类设备。
pma流程和上市前审查需要对您的 iii类医疗器械进行严格研究,以通过开发数据驱动的收益/风险概况来证明安全性和有效性。
pma 流程通常涉及临床试验,以及用于收集充分数据的大量时间和资源。在此期间,fda 还将对您的质量体系进行实质性审查。
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