什么是FDAI类医疗器械？

fda 将i 类设备定义为：

“并非旨在用于支持或维持生命或并非对防止损害人类健康具有实质性意义，并且它们可能不会带来潜在的不合理的疾病或伤害风险。 ”

这些设备是fda 监管的*常见的设备类别，占市场上批准设备的 47% 。i类设备与患者的接触极少，对患者整体健康的影响也很小。一般来说，i类设备不会接触患者的内脏器官、中枢神经系统或心血管系统。这些设备受到*少的监管要求。例如：

电动牙刷

压舌板

氧气面罩

可重复使用的手术刀

绷带

病床

非电动轮椅

i 类设备是*快和*容易推向市场的，因为它们对患者的风险*低，而且对维持生命的护理很少是至关重要的。大多数 i 类设备免除fda 对上市前通知 ( 510(k) ) 和上市前批准 ( pma ) 的要求。

i 类设备不受fda 一般控制的约束，这是一系列适用于 i、ii和iii类医疗设备的命令。一般控制的规定涉及掺假、贴错标签、设备注册、记录和良好生产规范。

属于第一类的医疗器械制造商仍然需要实施质量管理体系并遵循标准以确保产品质量。