fda 唯一设备标识符 (udi)

fda已经建立了一个独特的设备识别系统，以通过其分发和使用（以人类可读的纯文本和机器可读的格式，如 aidc技术）充分标记和识别医疗设备。设备标签和设备包装上需要 udi，在某些情况下，设备本身也需要 udi，除非有 fda授予的例外或替代方案。如果设备打算多次使用并且打算在两次使用之间进行再处理，则 udi 需要直接标记在设备本身上。** udi可以是纯文本、aidc 技术或两者兼而有之。

每个医疗器械（包括所有 ivd）的标签都必须有 udi，i 类 cgmp 豁免器械不需要标有udi。

每个设备包都必须有一个 udi。

带有 ndc 的共同包装组合产品中的设备需要在其标签上带有 udi。

独立软件必须在其标签和设备包装以及启动屏幕上带有 udi。

udi由两部分组成，设备标识符（di）和产品标识符（pi）。

fda 已授权三个符合****的发证机构（gs1、hibcc 和 iccbba）分配udi。贴标商可以联系任何经认可的颁发机构以获得 udi。每个机构的 udi 分配费用是不同的。

gudid 提交：

gudid（全球唯一设备标识符数据库）是一个包含设备标识信息的数据库。gudid 仅包含 udi的 di 部分。pi 部件不会提交或存储在 gudid 中。

gudid 提交的合规日期如下：

(1) 包含独立软件的 iii 类医疗设备 - 2014 年 9 月 24日

(2) 植入式、生命支持和生命维持设备，包括独立软件 - 2015 年 9 月 24日

(3) 需要在设备本身上有 udi 的 iii 类可重复使用设备，ii 类设备 - 2016 年9 月 24 日

(4) 要求设备本身具有 udi 的 ii 类可重复使用设备，i 类包括独立软件和未分类设备 -2018 年 9 月 24 日

(5) i 类可重复使用设备，要求设备本身具有 udi - 2020 年 9 月 24日

(6) 对于在 2018 年 9 月 24 日至 2022 年 9 月 24日或之后制造和标记的 i 类和未分类设备

(7) 对于 2018 年 9 月 24 日至 2022 年 9 月 24日之前制造和标记的成品 i 类和未分类设备

角宿团队可以在以下方面为您提供协助：

选择适合您要求的经认可的 udi 签发机构为您申请udi

gudid提交