什么是PMPF？有什么用？
- 供应商
- 上海角宿企业管理咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机号
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe
- 所在地
- 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
- 更新时间
- 2023-11-04 02:00
pmpf 应被理解为更新第 56 条和本附件 a部分中提及的性能评估的持续过程，并应在制造商的上市后监督计划中具体说明。在进行 pmpf时，制造商应主动收集和评估使用带有 ce标志并投放市场或按照相关合格评定程序中规定的预期目的投入使用的设备的性能和相关科学数据，目的是确认设备在整个预期寿命期间的安全性、性能和科学有效性，确保收益风险比的持续可接受性，并根据事实证据检测新出现的风险。
5. pmpf 应根据 pmpf 计划中规定的书面方法执行。
5.1. pmpf计划应规定主动收集和评估安全、性能和科学数据的方法和程序，目的是：
（a） | 确认设备在其预期使用寿命内的安全性和性能， |
（二） | 确定以前未知的风险或性能限制和禁忌症， |
（c） | 根据事实证据识别和分析紧急风险， |
(四) | 确保附件 i 第 1 章第 1 节和第 8节中提到的临床证据和收益风险比的持续可接受性，以及 |
(五) | 识别可能的系统性滥用。 |
5.2. pmpf计划应至少包括：
（a） | 要应用的 pmpf的一般方法和程序，例如收集获得的临床经验、来自用户的反馈、筛选科学文献和其他性能或科学数据来源； |
（二） | 要应用的 pmpf的具体方法和程序，例如环形试验和其他质量保证活动、流行病学研究、合适的患者或疾病登记的评估、基因数据库或上市后临床性能研究； |
（c） | (a) 和 (b) 点中提到的方法和程序的适当性的理由； |
(四) | 参考本附件第 1.3 节中提到的绩效评估报告的相关部分和附件 i 第 3节中提到的风险管理； |
(五) | pmpf要解决的具体目标； |
（f） | 对与等效或类似设备相关的性能数据的评估，以及当前的技术水平； |
（g） | 参考任何相关的 cs、制造商使用的协调标准以及 pmpf 的相关指南，以及； |
（h） | 制造商要进行的 pmpf 活动的详细且充分合理的时间表，例如 pmpf数据分析和报告。 |
6. 制造商应分析 pmpf 的发现并将结果记录在 pmpf评估报告中，该报告应更新性能评估报告并作为技术文档的一部分。
7. pmpf 评估报告的结论应考虑到本附件第 56 条和 a 部分所指的绩效评估以及附件 i 第 3节所指的风险管理。如果通过 pmpf，已确定预防和/或纠正措施的必要性，制造商应实施这些措施。
8. 如果 pmpf 被认为不适合特定设备，则应在性能评估报告中提供并记录理由。
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