医疗器械在FDA市场监管中的报告和追踪要求是什么?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-09-22 07:07
在fda市场监管中,医疗器械的报告和追踪要求主要包括以下几个方面:
不良事件报告(mdr):医疗器械制造商、经销商和用户都有责任向fda报告任何与医疗器械使用相关的不良事件,包括事故、伤害、死亡等。制造商还需报告器械缺陷和医疗器械造成或可能造成的危害。
召回通知:医疗器械制造商如果发现其产品存在缺陷或不符合fda法规,可能会主动发起召回行动。制造商需要向fda提交召回通知,并采取适当的行动,以确保召回措施的执行。
市场监测和追踪:fda要求医疗器械制造商建立有效的市场监测系统,及时收集和分析与其产品相关的安全性和有效性信息。制造商还需追踪医疗器械在市场上的使用情况,并在必要时采取适当的措施,以确保产品的安全性和性能。
唯一设备标识(udi):fda要求医疗器械制造商为其产品分配唯一设备标识码,并将相关信息提交到fda的udi数据库中。这有助于追踪和标识医疗器械,并加强市场监管的效果。
以上是fda对于医疗器械市场监管中报告和追踪的主要要求。制造商和经销商需要密切遵守这些要求,及时向fda报告相关信息,并积极参与市场监测和追踪活动,以确保医疗器械的安全性和有效性。
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