什么类型的医疗器械需要经过FDA的预市批准或许可?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-26 07:07
根据fda的规定,以下类型的医疗器械需要经过预市批准(pre-market approval,pma)或许可才能在美国市场上销售和使用:
类别iii医疗器械:类别iii医疗器械被认为具有较高的风险,例如植入设备、人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。这些器械需要进行临床试验并提交pma申请,以证明其安全性和有效性。
高风险医疗器械:即使不属于类别iii,但被认为具有较高风险的医疗器械也需要进行临床试验和获得pma。这些器械可能包括新型技术、新的治疗方法或诊断设备等。
医疗器械改进:如果对现有已获得pma的医疗器械进行重大改进,以致于安全性和有效性的风险增加,那么这些改进也需要获得pma批准。
需要注意的是,不属于上述情况的医疗器械可能会通过其他途径获得fda的市场许可,例如510(k)途径。510(k)途径适用于那些与已经在市场上销售的同类医疗器械相似,并且可以证明其具有“相当安全和有效”的性能。
在决定在美国市场上销售医疗器械之前,制造商应仔细评估其产品的风险等级和相应的监管要求,并与fda合作确保其符合适当的审批程序。
展开全文