医疗器械为什么在欧洲销售需要殴代授权代表？

如果您在欧盟国家, 那么您不需要任何授权代表. 只要遵守ce标志的规定您就可以顺利的开展业务.

只有位于欧盟以外并希望在欧盟内部销售医疗器械的公司需要指定一名授权代表.

授权代表需要接受您的书面授权, 才能作为您至少一个通用器械组(genericdevice group) 的授权代表.

通用器械组可以理解为相似的产品类别, 例如您销售轮椅, 那么所有轮椅都是通用器械组的一部分, 如果您同时还销售心脏起搏器和骨科植入物, 那么它们就分别属于不同的通用器械组.

为了简化这个分组, 我们会使用gmdn代码(全球医疗器械命名法)来对医疗器械进行更便捷的分组.

如果您只需要在欧盟地区进行一些临床调查而不是销售产品, 您仍然需要指定一名授权代表.